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关于印发《韶山市药品和医疗器械质量安全监管责任追究暂行办法》的通知

韶政发[2011]25号

来源:政务中心作者:佚名发布时间:2011-04-25 18:46 浏览次数: 【字体:

各乡镇人民政府,市直各单位:

《韶山市药品和医疗器械质量安全监管责任追究暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

                       二O一一年四月二十五日  

韶山市药品和医疗器械质量安全监管

责任追究暂行办法

第一条  为落实药品和医疗器械质量安全监管责任,加强监督管理,保障人民群众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国公务员法》、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于实行党政领导干部问责的暂行规定>的通知》(中办发[2009]25号)、《湖南省人民政府办公厅关于印发<湖南省药品和医疗器械质量安全监管责任追究暂行办法>的通知》(湘政办函[2011]43号),结合我市实际,制定本暂行办法。

第二条  本暂行办法适用于市政府相关职能部门,乡镇人民政府。

第三条  药品和医疗器械质量安全监管实行市人民政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任追究制度。

第四条  市人民政府统一领导、组织协调本市行政区域内的药品和医疗器械质量安全监管工作,各乡镇根据属地原则积极参与。主要职责是:

(一)建立健全药品和医疗器械质量安全监管机制,加强对药品和医疗器械质量安全执法活动的监督,研究解决影响药品和医疗器械质量安全的有关问题;

(二)建立药品和医疗器械质量安全监管责任制,将药品和医疗器械质量安全监管作为食品药品安全工作的重要内容纳入政府绩效评估,对药品和医疗器械质量安全监管相关职能部门进行评议、考核;

(三)制定药品和医疗器械安全突发事件应急预案,统一领导、指挥药品和医疗器械安全突发事件处置工作,组织查处药品和医疗器械重大质量安全事故;

(四)法律、法规、规章和上级人民政府规定的其他药品和医疗器械质量安全监管职责。

第五条  相关职能部门在各自职责范围内,对药品和医疗器械质量安全实施监督管理:

(一)卫生行政部门负责组织实施国家基本药物采购、配送、使用的政策措施,负责组织实施和监督管理全市公立机构药品集中采购工作,负责对本行政区域内各级各类医疗机构中药品不良反应和医疗器械不良事件报告的监督管理。

(二)食品药品监督管理部门依法对本行政区域内的药品和医疗器械研制、生产、经营、使用实施监督管理。

(三)工商行政管理部门依法对本行政区域内药品和医疗器械广告实施监督管理,依法查处药品和医疗器械违法广告。

(四)人口和计划生育部门依法对本行政区域内计划生育技术服务机构购进、使用药品和医疗器械的行为进行管理和指导。

相关职能部门在履行药品和医疗器械安全监管职责时,应当相互配合。对在违法中发现的不属于本部门职责范围的药品和医疗器械违法违规行为,应及时移送有管辖权的部门处理,接受移送的部门应当依法及时进行处理,并及时向移送部门反馈处理情况。重大事件需要多部门联合行动的,有关部门和单位应积极配合。

第六条  药品和医疗器械质量安全监管工作有下列情形之一的,实行责任追究:

(一)没有按规定履行药品和医疗器械质量安全监管职责的;

(二)瞒报、缓报、谎报药品、医疗器械安全监管信息、材料,造成严重后果的;

(三)工作玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的;

(四)本职责范围一年内发生两次以上药品和医疗器械质量安全事故,造成严重不良社会影响的;

(五)发生和医疗器械质量安全事故时,未采取有效措施,应急处理不力或不听从统一指挥造成严重后果的;

(六)发生重大药品和医疗器械质量安全事故,引发群体事件或造成恶劣影响的。

第七条  对相关职能部门及乡镇人民政府责任追究的方式分为:通报批评、责令限期改正、取消当年评先评优资格。

第八条  对相关职能部门及乡镇人民政府负责人责任追究的方式分为:责令公开道歉、停职检查、引咎辞职、责令辞职、免职。同时需要追究纪律责任的,依照有关规定给予党纪政纪处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

第九条  对相关职能部门及乡镇人民政府直接责任人员责任追究的方式分为:警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。同时需要追究纪律责任的,依照有关规定给予党纪政纪处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

第十条  药品和医疗器械质量安全监管责任追究,按照以下权限进行:

(一)乡镇人民政府的责任,由市人民政府追究;

(二)乡镇人民政府有关责任人的责任,按照干部管理权限,由市人民政府或任免机关追究。

(三)相关职能部门及所属内设机构的责任,由市人民政府或者上级部门追究;

(四)相关职能负责人、直接责任人员的责任,按照干部管理权限,由市人民政府或者其上级部门追究。

第十一条  任免机关、上级部门或者监察机关作出责任追究决定前,应查清事实,并根据性质、情节和社会危害程度及后果确定责任,同时应听取当事人的陈述和申辩,对其合理意见,应予以采纳。

第十二条  责任追究机关作出的责任追究决定,应当根据有关规定,经领导班子集体讨论作出。

第十三条  对药品和医疗器械质量安全监督责任追究决定不服的,可以向作出责任追究决定的部门或者上一级部门申请复审或者复核。

第十四条  本办法所称的药品和医疗器械质量安全事故,是指由于药品和医疗器械质量原因,对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害以及造成重大不良社会影响的事件。药品和医疗器械研究、生产、经营、使用单位对药品和医疗器械质量安全负有主要责任,要积极配合相关职能部门做好药品、医疗器械安全监管工作。

第十五条  保健食品、国产特殊用途化妆品质量安全监管及其责任追究,参照本办法执行。

第十六条  本办法自公布之日起施行。