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医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的《医疗器械经营企业许可证》核发程序

来源:本站原创作者:佚名发布时间:2012年09月24日 浏览次数: 【字体:

 

医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的《医疗器械经营企业许可证》核发程序

 

受委托审批范围:医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店申请核发《医疗器械经营企业许可证》

许可对象:拟开办经营第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的申请人

许可依据:

1、《行政许可法》
   2
、《医疗器械监督管理条例》第二十四条
   3
、食药监械函[20042号文件

许可收费:收取审查费400/证(依据湘价费[2007157号文件)

许可数量:无数量限制

许可期限:15个工作日(不含企业补充资料、整改复查和公示、听证时间)

许可条件:

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;

2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条所规定的条件;

3、按照《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。

申请材料:

1、《医疗器械经营企业许可申请表》(附件16);

2申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告;

3企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件;

4、对照《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告及自查评分表;

5、拟办企业经营范围(对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称),提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件);

6医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同;专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书;

7、经营场地使用证明(产权证或租凭合同复印件)和平面位置图;

8、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录;

9、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

资料要求:

以上资料均为一式两份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人(或企业负责人)亲笔签名。

许可程序:

一、受理

(一)岗位责任人:受理窗口工作人员

(二)岗位职责及权限:

受理窗口工作人员应按照法定条件和标准,对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查,并分别作出以下处理:

1、对依法不需要取得行政许可的,应即时告知不受理;

2、对依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知受理的行政机关;

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内经相关科室形式审查后,开具《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容。

5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。工作人员填写《行政许可事项受理登记表》,向申请人开具加盖受理专用章的《行政许可受理单》,同时填写《行政许可流程记录卡》,将记录卡及申请材料送医疗器械科审查。

受理情况及时在市局网站予以公告。

6、不符合受理条件的,制作加盖受理专用章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人,并做好记录备查。

(三)工作时限:1个工作日

二、审查、审核

(一)岗位责任人:医疗器械科工作人员、科长

(二)岗位职责及权限:

按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

1、资料审查:经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,送交受理窗口工作人员一次性告知申请人。

2、现场检查及复查:

1)依据《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》,组织医疗器械工作人员对经营现场进行检查验收。现场检查人员如实制作现场检查记录,检查与被检查双方在现场检查记录上签字。现场检查不合格的,写出书面整改意见交由受理窗口工作人员送达申请人。申请人完成整改并重新提交验收申请的,按要求组织现场复查。

2现场检查、复查结束后,检查人员在《医疗器械经营企业许可审查表》(附件17)上如实书写验收意见。

3、权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经分管局领导同意制作《权利告知书》,交由受理窗口工作人员加盖受理专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送政策法规科。

4、签署意见:根据资料审查和现场检查、复查的情况,结合权利保障处理情况,工作人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的要说明理由),并在《行政许可流程记录卡》上注明审查审核时间。

5、公示:经审查审核、监督合格的,将拟开办企业的基本情况在市局机关网站进行公示,公示期为5天。公示期间有投诉举报的,依法处理。

6延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管局领导批准。

7延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》,交受理窗口工作人员送达申请人。

(三)工作时限:8个工作日

三、监督

(一)岗位责任人:政策法规科工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理,是否随意提高或者降低许可标准。

工作人员《医疗器械经营企业许可审查表》上签署监督审核意见,并在《行政许可流程记录卡》上注明审核时间。

3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

1)在收到听证申请之日起20日内组织听证。

2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。

3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。

4)制作听证笔录,与其它相关材料一并送回医疗器械科。

(三)工作时限:2个工作日(不含听证时间)

四、审批

(一)岗位责任人:分管局领导

(二)岗位职责及权限:

1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

2、对审查审核意见、监督意见进行审定。符合法定条件的,作出行政许可决定,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见;不符合法定条件的,签署不予许可的意见,并书面说明理由。将有关材料退回医疗器械科。

3、重大事项需要集体讨论的,交由行政许可审查委员会集体讨论决定。

(三)工作时限:2个工作日

五、送达与公告

(一)          岗位责任人:医疗器械科、受理窗口工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、根据审批意见,同意发证的,由医疗器械科工作人员制作医疗器械经营许可证》,加盖行政公章后,交受理窗口工作人员通知送达申请人。申请人在缴纳审查费后,凭缴款票据领取许可证领取人在《行政许可决定送达回执》上签名,《回执》交医疗器械科存档。

2根据审批意见,不同意发证的,医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》,加盖行政公章后,交受理窗口工作人员通知送达申请人,不予许可情况《行政许可事项受理登记表》备注栏内注明。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名,《回执》交医疗器械科存档。

3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4、受理窗口工作人员将审批结果在市局网站予以公告。

5、医疗器械科工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

(三)工作时限:2个工作日

责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

 

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