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申请第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证变更

来源:本站原创作者:佚名发布时间:2016年09月06日 浏览次数: 【字体:

申请第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证变更

《医疗器械经营企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更包括企业名称、法人代表和企业负责人的变更。

许可事项:第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证变更

许可对象:第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证持有人

受理单位:省食品药品监督管理局

许可依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二十四条;

许可收费:按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准,需要现场验收的许可事项变更,经营公司每证收取审查费500元,经营门店每证收取审查费400元;不需要现场验收的,每证收取许可证工本费10

许可数量:无数量限制

许可期限:20个工作日(需作现场检查的,不含企业补充资料时间)

15个工作日(不作现场检查的,不含企业补充资料时间)

许可条件:

1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业;

2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第十七稇、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件;

3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》验收合格。

申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本(见附件)

许可程序:

一、受理

(一)岗位责任人:变更企业所在地市级食品药品监督管理局器械科工作人员转省局政务中心工作人员

受理电话:0731--88633300 ;传真:88633389

网址:www.hn-fda.gov.cn

(二)岗位职责及权限:

按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

1)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

3)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

5)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

6)受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

(三)时限:市级食品药品监督管理局:4个工作日;

            省局政务中心:1个工作日。

二、审查

(一)岗位责任人:医疗器械处工作

(二)岗位职责及权限:

1、资料审查:按照许可条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查,需要补充完善的,4日内以书面形式一次性提出,交由局政务中心窗口工作人员告知申请人;逾期不告知的,自签收之日起即为受理。

2、现场检查:申报资料经审查合格的,对拟变更企业发出现场检查通知。组织药品监督人员,依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》(附件8),对经营现场进行检查。检查人员将检查情况记录于《 医疗器械经营企业许可审查表》(附件7)。检查与被查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签字。(变更经营地址、经营范围、仓库地址的,要求依法组织现场检查)

3、复查:现场检查不合格需要整改的企业,在整改工作结束后,写出整改报告交省局,按照上述2的要求组织现场复查。

4、出具审查意见:根据审查、检查和公示情况,在《医疗器械经营企业许可审查表》(变更)上提出审查意见,报处室负责人审核。

(三)时限:4个工作日(不含现场检查、企业整改与复查、公示的时间)

三、审核

(一)岗位责任人:医疗器械处分管处长

(二)岗位职责及权限:

1、参与对变更企业的现场检查。

2、对申报资料和审查意见进行审核,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同意发证的意见(不同意的要说明理由),报分管局领导审定。

(三)时限:2个工作日

四、审定

(一)岗位责任人:分管局长

(二)岗位职责及权限:

1)对审核意见进行审定。符合法定条件、标准,同意变更的,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见。

2)不符合法定条件、标准的,不予变更的,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不同意的意见,并说明理由。

(三)时限:2个工作日

五、公告与送达

(一)岗位责任人:局政务中心窗口工作人员、医疗器械处工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、根据审定意见,对同意变更的,由医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械经营企业许可证》,交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取并收回原发证书。

2、对不同意发证的,将写明理由的《医疗器械经营企业许可审查表》(一份)移送行政审批受理窗口,由局政务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。

3、公告行政审批结果。

4、局政务中心窗口工作人员告知申请人,享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(三)时限:2个工作日(含文书制作1个工作日)

责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室,监督投诉电话0731-8633373

 

 

 


     
下载:变更《医疗器械经营企业许可证》许可项目需提交的资料目录、《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表、《医疗器械经营企业许可证》变更登记事项季报表、《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》,下载地址:http://www.hn-fda.gov.cn

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