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第一类医疗器械产品首次注册审批程序

来源:本站原创作者:佚名发布时间:2012年09月24日 浏览次数: 【字体:

第一类医疗器械产品首次注册审批程序

许可事项:第一类医疗器械首次注册

许可对象:第一类医疗器械产品注册申请人

许可依据:

1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条

2、《医疗器械注册管理办法》

3、《医疗器械标准管理办法》

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

5、《行政许可法》

许可收费:2000/品种(依据湘价费[2007157号文件)

许可数量:无数量限制

许可期限:15个工作日(不含企业补正资料时间、公示时间、听证时间)

许可条件:

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;

2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)》的有关规定。

申报材料:

1、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》(附件13);

2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本)

3、适用的产品标准及编制说明;

4、产品安全性能检测报告;

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

6、产品使用说明书;

7、申报材料真实性的自我保证声明;

8、其他需要说明的文件。

资料要求:

以上资料均为1份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人(或企业负责人)亲笔签名。

许可程序:

一、受理

(一)岗位责任人:受理窗口工作人员

(二)岗位职责及权限:

受理窗口工作人员应按照法定条件和标准,对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查,并分别作出以下处理:

1、对依法不需要取得行政许可的,应即时告知不受理;

2、对依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知受理的行政机关;

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内经相关科室形式审查后,开具《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容。

5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。工作人员填写《行政许可事项受理登记表》,向申请人开具加盖受理专用章的《行政许可受理单》,同时填写《行政许可流程记录卡》,将记录卡及申请材料送医疗器械科审查。

受理情况及时在市局网站予以公告。

6、不符合受理条件的,制作加盖受理专用章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人,并做好记录备查。

(三)工作时限:1个工作日

二、审查、审核

(一)岗位责任人:医疗器械科工作人员

(二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

1、经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,交由受理窗口一次性告知申请人。

2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查;对注册产品标准予以编号、复核、备案,起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

3、权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经分管局领导同意,制作《权利告知书》,交由受理窗口工作人员加盖受理专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送政策法规科。

4、公示:资料经审查审核合格的,将拟注册产品的相关情况交由受理窗口工作人员在局机关网站公示,公示期5天。公示期间收到投诉举报的,依法调查核实。

5、签署意见:根据资料审查情况、公示情况,结合权利保障处理情况,对拟申报注册的产品进行综合评价,依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的应说明理由)。并将申报材料分送政策法规科审核和分管局领导审定。

6、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管局领导批准。

7、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》,交受理窗口工作人员送达申请人。

(三)工作时限:8个工作日

三、监督

(一)岗位责任人:政策法规科工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理,是否随意提高或者降低许可标准。

工作人员在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署监督审核意见,并在《行政许可流程记录卡》上注明审核时间。

3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

1)在收到听证申请之日起20日内组织听证。

2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。

3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。

4)制作听证笔录,与其它相关材料一并送回医疗器械科。

(三)工作时限:2个工作日(不含听证时间)

四、审批

(一)岗位责任人:分管局领导

(二)岗位职责及权限:

1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件的,作出准予行政许可决定,在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见;不符合法定条件的,不予许可,签署不同意的意见,并说明理由。有关资料退回医疗器械科。

3、重大事项需要集体讨论的,交由行政许可审查委员会集体讨论决定。

(三)工作时限:2个工作日

五、送达与公告

(一)岗位责任人:医疗器械科、受理窗口工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、根据审批意见,对同意发证的,医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》,加盖局行政公章,交由受理窗口通知送达申请人。申请人在缴纳注册费后,凭缴款票据领取许可证。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名,《回执》交医疗器械科存档。

2、根据审批意见,对不同意发证的,医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》,加盖行政公章后,交受理窗口工作人员通知送达申请人,不予许可情况在《行政许可事项受理登记表》备注栏内注明。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名,《回执》交医疗器械科存档。

3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4、受理窗口工作人员将审批结果在市局网站予以公告。

5、医疗器械科工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

(三)工作时限:2个工作日

责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

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