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第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证换发

来源:本站原创作者:佚名发布时间:2012年09月24日 浏览次数: 【字体:

第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证换发

许可事项:第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证换发

许可对象:拟换发第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证的申请人

受理单位:省食品药品监督管理局

许可依据:《医疗器械监督管理条例》第二十条

许可收费:按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费,每证2200

许可数量:无数量限制。

许可期限:30个工作日(不含企业补充资料和复查时间)

许可条件:

1、申请人为已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业;

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定;

3、具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条、第二十二条规定的条件。

申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本(见附件)

许可程序:

一、受理

(一)岗位责任人:省局政务中心窗口工作人员

受理电话:0731--8633300;传真:8633389

(二)岗位职责及权限:

按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

1)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

3)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

5)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

6)受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

(三)时限:当日、即时

二、审查

(一)岗位责任人:医疗器械处工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、资料审查:按照许可条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查。需补充完善的,书写《补正行政许可申请有关材料告知书》,于4日内移送政务中心窗口,由窗口工作人员一次性告知申请人。

2、现场检查:申报资料经审查合格的,对拟换发《医疗器械生产企业许可证》的企业发出现场检查通知,组织药品监督人员进行现场检查。检查验收要求,根据企业的产品分类,属《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输入器具)生产实施细则》、《一次性使用麻醉包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》范围的,分别按国家局已颁布的医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)执行;其他产品均按《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件5)执行。检查人员现场填写《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录(见附件6),检查与被查双方在记录上签字。

3、复查。现场检查不合格需要整改的企业,经医疗器械处研究确定,书面通知申请人。在企业整改结束并提交整改报告后,按照上述现场检查的要求组织复查。

4、出具审查意见:根据审查、检查和复查情况,对申请换证的企业进行综合评价,在《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见附件9)上书写同意或不同意换发证的意见,报处室负责人审核。

(三)时限:16个工作日(不含企业整改与复查的时间)。

三、审核

(一)岗位责任人:医疗器械处分管处长

(二)岗位职责及权限:

1、参与对申请换证企业的现场检查。

2、对申报资料和审查意见进行审核,在《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》上签署同意或不同意换发许可证的意见,不同意的要说明理由,报分管局领导审定。

(三)时限:5个工作日

四、审定

(一)岗位责任人:分管局领导

(二)岗位职责及权限:

1)对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》上签署同意的审查意见。

2)不符合法定条件、标准的,不予许可,在《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》上签署不同意的意见,并说明理由。

(三)时限:5个工作日

五、公告与送达

(一)岗位责任人:局政务中心工作人员、医疗器械处工作人员。

(二)岗位职责及权限:

1、根据审定意见,对同意发证的,由医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械生产企业许可证》,交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取,并收回原《医疗器械生产企业许可证》。

2、对不同意换发证的,将写明理由的《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(一份)移送行政审批受理窗口,由局政务中心窗口工作人员通知申请单位(人)。

3、通知申请人缴纳生产企业许可证审查费。

4、公告审批结果。

5、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(三)时限:4个工作日(含文书制作3个工作日)

责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检会监督投诉电话0731-8633373

 

 


     
下载:附件: 申请换发医疗器械生产企业许可证需要提交的全部材料目录、《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准、《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录,下载地址:http://www.hn-fda.gov.cn

 

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