资质认定

首页 · 公共服务 · 资质认定 · 详细内容

保健食品生产企业生产许可证办理程序

来源:本站原创作者:佚名发布时间:2016年08月08日 浏览次数: 【字体:

.

 

依  据:
一、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
二、《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998
办理指南:
一、湖南省境内的保健食品生产企业;
二、生产企业必须符合《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》要求;
三、申报资料符合要求。
(一)申报资料目录
1)湖南省保健食品生产企业生产许可证申请表;
2)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照;
3)拟生产产品目录及产品配方;产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的,提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
4)工艺流程简述及简图;不同类型或有特殊工艺要求的产品需分别列出;
5)生产厂区总平面图(生产厂区包括生产车间、检验场地及生产有关的仓库等辅助场地);
6)生产车间平面布局图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图);图纸需真实标明尺寸。
7)生产条件(包括生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件,主要生产设备清单、通过计量认证的检测机构出具的洁净车间洁净度检测报告)
8)质量保证体系(生产卫生质量管理制度目录、检验设备清单、组织管理结构和生产、质量管理人员名单、自检项目、从业人员健康检查证明复印件);
9)已备案的产品企业标准复印件;其它资料(保健食品批准证书等);
10)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(二)申报资料要求
生产企业需提交以上申报资料原件1份、复印件1份。所附资料均须采用A4纸打印,图纸需标明面积及尺寸,并逐页加盖公章,如企业未有公章,法人代表须逐页签字。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本。(模本在湖南省食品药品监督管理局网站www.hn-da.gov.cn下载)
一、资料签收及受理
(一)岗位责任人:局政务中心工作人员(受理电话:0731-88633300 传真:88633389)
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。同时,按照《行政许可法》第三十二条及《保健食品注册管理办法》的规定分别做出处理:
1
、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
2
、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
3
、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4
、申请事项属于本行政机关职权范围的,对申请人所提供的申报资料进行核对;申请材料齐全、符合法定形式,出具资料签收单及流程单,资料签收单交申请人,相关资料转食品安全监管处。
(三)时限:1个工作日
二、形式审查
(一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员
(二)岗位职责及权限:
1
、对申报资料进行形式审查,需补充完善的,填写《补正行政许可申请有关材料告知书》,于5日内交局政务中心,由窗口工作人员一次性告知申请人;逾期不告知的,自签收之日起即为受理。
2
、按照审查条件及申报资料要求审查合格的,将有关资料转交审评中心。
(三)时限:1个工作日
三、资料初审与现场检查
(一)岗位责任人:审评中心
(二)岗位职责及权限:
1
、按审评标准查验申请资料,核对数据、工艺流程、相关表格内容完整、规范;同时组织相关专家进行技术审评。
2
、组织相关人员对现场进行检查。检查人员当场出具《现场检查笔录》和《现场检查意见书》,提出检查意见,被检查方签字确认。
3
、现场检查不符合规定的,书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的,按照要求组织现场复查。复查仍不符合标准的,提出不予认证的现场检查意见和理由。
4
、出具审评审查意见,并与申报资料、现场核查报告一同移交省食品药品监督管理局食品安全监管处。
(三)时限:12个工作日
四、综合审查
(一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员
(二)岗位职责及权限:对技术审查、审评审查意见和样品试验、试制现场核查表进行综合审查,提出是否同意将申报资料上报的综合审查意见,送分管处长审核。
(三)时限:3个工作日。
五、复审
岗位责任人:食品安全监管处处长
(二)岗位职责及权限:对审查意见进行审核,签署审核意见。不同意上报的,应书面说明理由,报分管局领导审定。
(三)时限:2个工作日
六、审定
(一)岗位责任人:分管局领导
(二)岗位职责及权限:对审核意见进行审定。符合相关规定的,签署同意发证的意见;不符合相关规定的,签署不同意发证的意见,并说明理由。
(三)时限:2个工作日
七、制证
(一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员
(二)岗位职责及权限:
1
、按审定意见制作《保健食品生产企业生产许可证》,交局政务中心;
2
、装订有关资料,立卷归档。
(三)时限:8个工作日
八、公告与送达
(一)岗位责任人:局政务中心工作人员
(二)岗位职责及权限
1
、告知申请人办理结果;
2
、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;
(三)时限:2个工作日

 

 
凡本网注明“来源:XXX(非韶山市人民政府或其工作机构)”的作品,均转载自其他媒体或由其他机构提供,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。转载的内容如有涉及版权问题,请与本网联系,我们将积极进行处理。