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国产保健食品注册变更办理程序

来源:本站原创作者:佚名发布时间:2016年08月08日 浏览次数: 【字体:
依  据:
《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号)
办理指南:
一、申请人必须是湖南省境内合法的《保健食品批准证书》持有者。
二、申请符合《保健食品注册管理办法(试行)》要求。
三、申请资料符合《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》有关要求。
(一)申报资料目录
(1)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表;
(2)变更具体事项的名称、理由及依据;
(3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;
(4)保健食品批准证明文件及其附件的复印件;
(5)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。
注:除上述申请材料外,申请人还须备齐样品检验所需的有关资料及检验用标准物质(除特殊情况外,主要指功效成分检测所需标准物质)。
上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出变更申请时书面说明理由。
(二)申报资料要求
(1)总体要求:
申报资料原件1份、复印件8份;复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰,用A4纸打印或复印。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。(模本从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn)下载)
(2)具体要求:
1、缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
  2、改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;(3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
  3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料;(3)修订后的质量标准;(4)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(5)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍(改变保质期除外)。
4、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)修订的质量标准;(3)所增加功能项目的功能学试验报告。
  5、改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
  6、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。(根据《保健食品注册管理办法》第四十六条规定,凡申请保健食品批件中申请人的名称和地址的变更,为变更备案申请,直接到国家食品药品监督管理局受理中心办理。)
一、资料签收及受理
(一)岗位责任人:局政务中心工作人员(受理电话:0731-88633300 传真:88633389)
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。同时,按照《行政许可法》第三十二条及《保健食品注册管理办法》的规定分别做出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4、申请事项属于本行政机关职权范围的,对申请人所提供的申报资料进行核对;申请材料齐全、符合法定形式,出具资料签收单及流程单,资料签收单交申请人,相关资料转食品安全监管处。
(三)时限:1个工作日
二、形式审查、现场检查和样品送检
(一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员
(二)岗位职责及权限
1、对申报资料进行形式审查,对生产现场需补充完善的,填写《补正行政许可申请有关材料告知书》,于5日内交局政务中心,由窗口工作人员一次性告知申请人;逾期不告知的,自签收之日起即为受理。
2、对增加功能项目,改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请,组织进行现场核查,提出现场核查意见。对改变产品规格或质量标准的变更申请,对检验样品送检。
3、检验结果报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心并告知申请人。
4、出具审查意见:根据申报资料审查情况和检验情况,提出是否同意上报的审查意见,送分管处长审核。
(三)时限:5个工作日 (不含样品检验时间)
三、审核
(一)岗位责任人:食品安全监管处负责人
(二)岗位职责及权限:对审查意见进行审核,签署同意或不同意上报的意见,不同意的,应书面说明理由,报分管局领导审定。
(三)时限:1个工作日
四、审定
(一)岗位责任人:分管局领导
(二)岗位职责及权限:对审核意见进行审定。符合相关规定的,签署同意上报的意见;不符合相关规定的,签署不同意上报的意见,并说明理由。
(三)时限:1个工作日
五、制作文书,邮寄资料
(一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员
(二)岗位职责及权限:
1、按审定意见制作文书,交局政务中心;
2、按要求将资料及文书(审查意见表等)打包,邮寄给国家食品药品监督管理局。
3、装订有关资料,立卷归档。
(三)时限:1个工作日
六、公告与送达
(一)岗位责任人:局政务中心工作人员
(二)岗位职责及权限
1、告知申请人办理结果;
2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;
3、公示审批结果。
(三)时限:1个工作日
 
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